Wyofane z obrotu: Oxalin 0,025% krople do nosa

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kropli do nosa Oxalin 0,025%.

Decyzja nr 6/WC/2015

Na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008r. Nr 45, poz. 271 z późniejszymi zmianami) w związku z art. 104 i 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. – Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity  Dz.U. z 2013r. poz. 267)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:

Oxalin 0,025% krople do nosa, roztwór 0,25mg/ml

roztwór numer serii: 01YL0913 z data ważności do 09.2016

podmiot odpowiedzialny:  Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA SA

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Do głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące uzyskania w ramach badań stabilności wyniku poza specyfikacją dla parametru suma pozostałych zanieczyszczeń.

Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektorat Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.

Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz.U.Nr 57, poz. 347).